定州市市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

定市監(jiān)處罰〔2025〕212號

當事人：李親顧鎮(zhèn)李親顧村安永恒衛(wèi)生所

主體資格證照名稱：醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）：PDY19046013068217D3002

住所（住址）：定州市**鎮(zhèn)***村中心街352號2門

法定代表人（負責人、經(jīng)營者）：安永恒

身份證（其他有效證件）號碼：132401************

聯(lián)系電話：130****4582

2025年7月9日，我局執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查，在該衛(wèi)生所治療室內(nèi)發(fā)現(xiàn)3袋一次性直腸導管,經(jīng)現(xiàn)場了解是病人發(fā)熱灌腸使用的。該醫(yī)療器械標簽標注為冀滄械備：20200079號；生產(chǎn)廠家：任丘市洪達氣體有限公司；規(guī)格：123mm×10支；產(chǎn)品批號：20230201；生產(chǎn)日期2023/02/01；使用期限2年，該直腸導管現(xiàn)已過期。經(jīng)請示主管局長批準，執(zhí)法人員對過期的醫(yī)療器械實施行政強制措施，并開具定州市市場監(jiān)督管理局實施行政強制措施決定書（定市監(jiān)強制[2025]李親13號）、財務(wù)清單【文書編號：001133241】，當事人安永恒對以上檢查情況簽字確認。

7月15日執(zhí)法人員對安永恒進行了詢問，對當事人使用過期醫(yī)療器械的違法事實進行確認。

根據(jù)現(xiàn)場檢查情況、詢問筆錄等資料，可以確定當事人使用過期醫(yī)療器械的事實。結(jié)合當事人進貨票據(jù)，可以確定過期醫(yī)療器械貨值總計36元。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

1.當事人診所備案憑證復印件、主要負責人安永恒的身份證復印件;證明當事人的信息；

2.2025年7月9日現(xiàn)場檢查筆錄、現(xiàn)場檢查照片、視頻資料，門診患者登記本復印件，2025年7月15日詢問筆錄，證明當事人使用過期醫(yī)療器械的違法事實；

4.進貨票據(jù)，證明當事人使用過期醫(yī)療器械的貨值；

5.《定州市市場監(jiān)督管理局實施行政強制措施決定書--定市監(jiān)強制（2025李親13號）》，并開具《定州市市場監(jiān)督管理局財務(wù)清單》編號：001133241 ，證明對當事人采取強制措施的涉案藥品及數(shù)量。

以上證據(jù)均由當事人或者相關(guān)單位簽字或蓋章。

2025年7月25日，我局向當事人送達了《定州市市場監(jiān)督管理局行政處罰告知書》（定市監(jiān)罰告[2025]李親13號），告知當事人有陳述、申辯、舉行聽證的權(quán)利。

當事人在法定期限內(nèi)未向本局進行陳述和申辯，也未提出聽證要求。

當事人使用過期醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”之規(guī)定，屬于使用過期醫(yī)療器械的行為。

當事人能主動配合市場監(jiān)管調(diào)查，主動供述了其違法行為的主要事實，提供相關(guān)證據(jù)。同時，涉案的醫(yī)用一次性直腸管未造成危害后果。依據(jù)《河北省市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十五條“ 當事人有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（二）積極配合市場監(jiān)督管理機關(guān)調(diào)查，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料的；”和《河北省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》HEBMPA-C-2-006行政處罰裁量幅度適用從輕，裁量基準：“貨值金額不足 1 萬元的：2萬元以上 2.9 萬元以下罰款;貨值金額 1 萬元以上的：貨值金額 5 倍以上 9.5 倍以下罰款”之規(guī)定，建議對當事人按從輕幅度行政處罰。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上 20倍以下罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動”：

（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；之規(guī)定。責令當事人立即改正，辦案單位決定行政處罰如下：

1.沒收一次性直腸導管3袋;2.罰款20000元。

當事人應(yīng)當自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰款繳至保定銀行（收款人名稱：定州市財政局，賬號：130607408012011200005063，代收機構(gòu)名稱：保定銀行定州支行，地址：定州市中山東路473號，繳款方式：現(xiàn)金、轉(zhuǎn)賬、支票、POS機刷卡、網(wǎng)銀）。到期不繳納的，本局將依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執(zhí)行。（我局罰沒許可證號：05040060）

如不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向定州市人民政府申請行政復議；也可以在六個月內(nèi)依法向定州市人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

定州市市場監(jiān)督管理局

（印章）

2025年8月6日

（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會公開行政處罰決定信息）

本文書一式三份，一份送達當事人，一份入卷歸檔，一份辦案機構(gòu)留存。